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Normalización para la producción, distribución, transporte, manejo, y uso de los gases medicinales en Guatemala

por Ing. Edwin Sarceño
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El uso y manejo de los gases utilizados en procesos médicos, prácticamente antes del presente siglo como un producto industrial, cuando todas las compañías productoras estaban organizadas como empresas industriales.

A principios de este siglo la mayoría de países entraron a reconocer el papel que dichos gases juegan en el tratamiento médico y pasaron a desarrollar normativas legales, en las cuales los gases de acuerdo a su aplicación hospitalaria pasaran a ser considerados como medicamentos. Estas iniciativas conllevan a adquirir obligaciones indispensables en las empresas de producción, distribución, transporte y comercialización de los mismos, así como a los establecimientos prestadores de servicios de salud, principalmente a los servicios de farmacia y de ingeniería.

Gases medicinales en Guatemala

Entre los cambios más importantes que deben darse en la parte de producción, distribución, comercialización y transporte, ante los cuales el ente responsable de dirigir y normar la salud en estos países debe exigir, están:

  • modificaciones en su organización, para cumplir con las exigencias que dichas normativas conllevan.
  • Realizar inversiones significativas en equipamiento.
  • Diferenciar su vocación industrial y convertirse en verdadero laboratorio farmacéutico.
Gases medicinales en Guatemala
Fotografía por: Productos del Aire.

Mientras que los centros hospitalarios, en lo referente a los servicios de ingeniería y farmacia deben realizar actividades como:

  • Cambiar sustancialmente la modalidad funcional y operativa de estos servicios.
  • Desarrollar un mayor control de los gases, ya que estos al pasar a la categoría de medicamento, se les debe brindar los controles que todo medicamento debe tener.
  • Normar internamente el manejo de los gases, tomando en cuenta su nueva normalización.
  • Elaborar un plan de gestión de los gases medicinales, dentro del centro hospitalario por parte del servicio de farmacia.
  • Normar las responsabilidades del servicio de mantenimiento, sobre el funcionamiento adecuado del área de almacenamiento y distribución de dichos gases medicinales.

Normativas a nivel de país

Gases medicinales en Guatemala
Fotografía por: Productos del Aire.

Lo anteriormente descrito trae a nivel de cada país, la aplicación de una serie de normativas que deben crearse, para ejercer un mejor control en la producción, envasado, distribución, transporte, almacenamiento, manejo intrahospitalario y aplicación de estos.

En Guatemala, se inicia este proceso con la creación de una normativa por parte del ministerio de economía NGO 30 008 Oxígeno, Comisión Guatemalteca de Normas COGUANOR en el año 2007, la cual es sustituida por una norma cuya observancia, uso y aplicación, es de carácter voluntario, denominada norma  COGUANOR NTG 30008, en donde se dan los lineamientos que deben cumplir las empresas productoras de oxígeno, desde la captación, separación, embotellado, transporte y distribución, tanto en estado líquido como gaseoso, la cual fue aprobada el 7 de mayo del 2010.

El 10 de noviembre de 2014, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la Dirección de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud y su Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, emite la Norma Técnica No.63, versión 1 2014, la cual establece los requisitos y procedimientos necesarios, para que el  Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos,  otorgue el registro sanitario de los gases medicinales utilizados en el territorio nacional, paralela a la norma anterior, el 11 de noviembre del 2014, se crea la Norma Técnica No. 64, versión 1 2014, cuyo objeto es regular el control sanitario de los gases medicinales fabricados y distribuidos en la República de Guatemala, por lo que establece  las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que los fabrican, importan, fraccionan y comercializan, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.

Tomando en cuenta que los gases utilizados en los centros asistenciales en Guatemala, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o dolencias y, en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinadas a la práctica médica, según la Norma Técnica No. 64, es denominado gas medicinal, por lo que deben cumplir con el control sanitario normado, en el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, según el Acuerdo Gubernativo Número 712-99. 

Gases medicinales en Guatemala
Fotografía por: Productos del Aire.

Como puede observarse, en Guatemala se avanzó referente a normativas necesarias sobre los gases medicinales, sin embargo faltan algunas de gran importancia, como lo es el establecimiento de las características técnicas, que deben cumplirse en la instalación de redes de distribución de dichos gases dentro de los establecimientos de salud, ya que actualmente, cualquier persona puede realizar estas instalaciones utilizando materiales y accesorios no adecuados, que ponen en riesgo la seguridad de las instalaciones, personal médico, paramédico, de enfermería y del paciente mismo, las características principales que se deben incluir en dicha norma son:

 -La especialidad de la persona responsable de dirigir la instalación.

-Calidad y tipo de tubería a utilizar, la cual debe ser de cobre y sin costura, que haya tenido un proceso de esterilización y protegida de cualquier tipo de contaminación.

-Los accesorios a utilizar que cumplan con alguna norma nacional, o en su inexistencia en una norma internacional, como lo es por ejemplo la CGA (Norma Americana de gases comprimidos).

-Tipos de cargadores para prevenir la corrosión galvánica y distancia entre ellos según el diámetro de la tubería a utilizar.

-Material para la unión de tuberías, pruebas de estanqueidad y de limpieza del sistema.

– Color de la tubería y dirección del flujo del gas.

-Distancia mínima hacia tuberías que conduzcan gases combustibles o cables de conducción eléctrica, entre otras.

Gases medicinales en Guatemala
Fotografía por: Productos del Aire.

Otra norma americana que podría homologarse es la NFPA 99 National Fire Protection Agency, Healt Care Facilities Code, la cual establece criterios para los niveles de servicio de salud o sistemas basados en el peligro que representan para los pacientes, el personal o visitantes en los establecimientos de salud, con el objeto de minimizar los riesgos de incendios, explosión y electricidad. Esta norma establece categorías para las edificaciones sobre las cuales se basan los requisitos que los diseños hospitalarios deben cumplir, para lo cual define cuatro categorías.

  • Categoría I: Cuando las fallas de equipos o sistemas, es probable que causen lesiones graves o la muerte de los pacientes o personal.
  • Categoría II: Cuando las fallas de equipos o sistemas, es probable que causen lesiones menores a los pacientes o personal.
  • Categoría III: Cuando las fallas del equipos o sistemas, no es probable que causen lesiones a los pacientes o al personal, pero puede causar molestias a los pacientes.
  • Categoría IV: Cuando las fallas del equipo o sistemas no tendrían ningún impacto en la atención del paciente.
Gases medicinales en Guatemala
Fotografía por: Productos del Aire.

La ASSE, Sociedad Americana de Ingenieros de Seguridad, en español, puede servir de base también, ya que la serie 600 de esta, proporciona requisitos mínimos para el personal encargado de sistemas de gas y vacío, tanto para instaladores como inspectores, la cual incluye:

  • 6005 especialistas en Sistema de Gases Medicinales
  • 6010 instalador de Sistema de Gases Medicinales
  • 6015 especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel
  • 6020 inspector de Sistema de Gases Medicinales
  • 6030 verificador de Sistema de Gases Medicinales
  • 6035 verificador de Sistema de Gases Medicinales a Granel
  • 6040 personal de Mantenimiento de Sistemas de Gases Medicinales
  • 6050 instructor de Sistema de Gases Medicinales
  • 6055 instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel

En Guatemala, podemos decir que la única empresa que presta servicio de suministro e instalación de sistemas de alimentación de gases medicinales y que aplica normativos extranjeros para garantizar su trabajo es Productos del Aire, sin embargo esto solo es por el momento un agregado a su producto o servicio, pero tomando en cuenta los momentos actuales sanitarios que vivimos, normar todos estos procesos cada día se vuelven más urgentes, por el bien de los pacientes y personal que labora en los centros hospitalarios.

 Si se observa  en el numeral once (11) de la Norma Coguanor NTG 30 008  se hace una breve descripción de algunas características necesarias para la instalación de este tipo de sistemas, pero al ser esta norma de observancia, uso y aplicación de carácter voluntario se hace necesario que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social,  desarrolle su propia Norma Técnica que sea de  observancia, uso y aplicación obligatoria, paralela a las Normas Técnicas 63 y 64  para poder con esto garantizar la buena práctica en la distribución y manejo hospitalario de dichos gases. 

 Lo anteriormente descrito, no solo refleja la importancia y necesidad de crear la norma que garantice la buena calidad de la instalación de los sistemas de distribución de gases medicinales dentro de las instalaciones hospitalarias, sino que también la creación de los reglamentos necesarios, para velar por la aplicación y el cumplimiento de esta normativa y de las descritas anteriormente,  ya que en la práctica estos controles no son aplicados en los establecimientos públicos mucho menos en los privados, lo que representa un peligro latente para las instalaciones, personal de las instituciones médicas y del mismo paciente.

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